- 1990: El láser excimer, fundamental para realizar la cirugía LASIK, se utiliza por primera vez fuera de Estados Unidos. Esta tecnología permite eliminar con precisión el tejido corneal, sentando las bases para el LASIK.
- 1995: La FDA aprueba el primer láser excimer para la PRK (queratectomía fotorrefractiva) de la miopía, lo que marca el inicio de la corrección visual con láser en Estados Unidos.
- 1998: La FDA aprueba el primer láser excimer para la corrección de la miopía mediante LASIK, poniendo oficialmente la cirugía LASIK al alcance de los pacientes en Estados Unidos.
LASIK y la FDA: Panorama general
La cirugía LASIK, un procedimiento revolucionario que ha transformado la vida de millones de personas al ofrecer una alternativa permanente a las gafas o las lentes de contacto, sigue siendo objeto de interés. En esencia, el LASIK (queratomileusis in situ asistida por láser) es un tipo de cirugía refractiva para la corrección de la miopía, la hipermetropía y el astigmatismo.
La cirugía ocular LASIK y la FDA
La cirugía ocular LASIK (queratomileusis in situ asistida por láser) se incluye en la categoría de productos sanitarios porque implica el uso de un láser excimer para remodelar la córnea del ojo y corregir problemas de visión como la miopía, la hipermetropía y el astigmatismo. Según la FDA «La FDA sigue velando por que los pacientes y los médicos tengan acceso a información actualizada y precisa sobre (queratomileusis in situ asistida por láser) LASIK».
¿Está aprobado el LASIK por la FDA?
Sí, los equipos de cirugía ocular LASIK (queratomileusis in situ asistida por láser) están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). En 1995, la FDA aprobó por primera vez el láser excímer, una tecnología crucial utilizada en los procedimientos LASIK, para realizar queratectomías fotorrefractivas (PRK) para la miopía. Posteriormente, en 1998, la FDA aprobó el uso del láser excimer específicamente para LASIK con el fin de corregir la miopía (visión corta). Desde entonces, la FDA ha aprobado el uso de varios láseres excimer para LASIK con el fin de tratar también la hipermetropía, el astigmatismo y el astigmatismo mixto, ampliando la aplicabilidad del procedimiento a una gama más amplia de problemas de visión.
El proceso de aprobación del LASIK por parte de la FDA implica pruebas y evaluaciones rigurosas de los láseres y las técnicas para garantizar que son seguros y eficaces para el uso del paciente. Esto incluye ensayos clínicos que demuestren la eficacia y seguridad del procedimiento, así como el seguimiento del rendimiento posterior a la comercialización para garantizar la seguridad a largo plazo. La FDA también supervisa el etiquetado y la promoción de los dispositivos LASIK para garantizar que los pacientes reciban información precisa y completa sobre los riesgos y beneficios del procedimiento.
El papel de la FDA
La participación de la FDA en la cirugía LASIK es polifacética, y se centra en la aprobación de los láseres utilizados para la cirugía, el establecimiento de normas de seguridad y eficacia, y la supervisión del rendimiento posterior a la comercialización. Antes de que cualquier láser LASIK reciba la aprobación de la FDA, debe someterse a rigurosas pruebas en ensayos clínicos para demostrar su seguridad y eficacia. Estos ensayos se diseñan para evaluar los posibles riesgos y beneficios del láser, garantizando que funciona según lo previsto y que los beneficios superan a los riesgos para los pacientes.
LASIK y la FDA
La cronología de la intervención de la FDA en la cirugía LASIK subraya la evolución de un procedimiento que se ha convertido en un pilar de la corrección refractiva de la visión. Desde la aprobación inicial del láser excimer para la miopía a finales de la década de 1990 hasta los últimos estudios de actualización destinados a mejorar los resultados de los pacientes, el papel de la FDA ha sido útil para garantizar la seguridad, la eficacia y la mejora continua de la cirugía LASIK.
Los inicios del LASIK (década de 1990)
2000s
- 2000: La FDA aprueba el LASIK para la hipermetropía y el astigmatismo, ampliando el abanico de problemas de visión que pueden tratarse con este procedimiento.
- 2002: La FDA inicia un estudio de vigilancia posterior a la comercialización para controlar la seguridad y eficacia a largo plazo de la cirugía LASIK.
- 2006: El LASIK guiado por frente de onda recibe la aprobación de la FDA, introduciendo un enfoque más personalizado del LASIK que aborda imperfecciones únicas en la óptica del ojo.
2010s
- 2012: La FDA, el Instituto Nacional del Ojo (NEI) y el Departamento de Defensa (DoD) lanzan los estudios Patient-Reported Outcomes with LASIK (PROWL) para conocer mejor la satisfacción de los pacientes y la calidad de vida tras la cirugía LASIK.
- 2016: Se publican los resultados de los estudios PROWL, que proporcionan información valiosa sobre las experiencias de los pacientes con LASIK, incluida la prevalencia de síntomas visuales y su impacto en las actividades diarias.
La FDA y el futuro de LASIK
Organizaciones como LASIK.com, entre las que se incluyen cirujanos, instituciones académicas y médicos, seguirán colaborando con la FDA para garantizar que se dé prioridad a lo que es mejor para la atención al paciente.
Plataformas como la FDA y LASIK.com han desempeñado un papel fundamental en la formación de los pacientes y el apoyo a los cirujanos para que ofrezcan una atención de alta calidad conforme a la normativa de la FDA. Esta asociación entre la supervisión normativa y la práctica profesional sigue beneficiando a millones de personas que buscan una visión más clara mediante LASIK.
La red LASIK.com y la FDA
Muchos miembros de la red LASIK.com participaron en la aprobación de la cirugía ocular LASIK por parte de la FDA en Estados Unidos. Uno de los socios de la red LASIK.com, LasikPlus, fue el primer procedimiento de corrección de la visión con láser realizado en los EE.UU. tras los ensayos de la FDA. La red LASIK.com se enorgullece de colaborar con algunos de los cirujanos LASIK más experimentados de los Estados Unidos, algunos de los cuales fueron los investigadores originales de los ensayos clínicos de la FDA para la corrección de la visión con láser.
Compromiso con la atención al paciente
La dedicación de la red LASIK.com a la atención al paciente es evidente en su enfoque de la educación y el apoyo. Al ofrecer una plataforma para que los pacientes se informen sobre la cirugía LASIK, formulen preguntas y encuentren cirujanos cualificados, LASIK.com garantiza que las personas estén bien informadas y se sientan cómodas con su decisión de someterse a la intervención. Esta mentalidad de «el paciente primero» se extiende a la colaboración de la Red con la FDA, donde garantizar la seguridad y satisfacción del paciente es una prioridad compartida.
Además, la Red fomenta activamente las opiniones de pacientes y profesionales para mejorar continuamente la experiencia LASIK. Esta retroalimentación no sólo ayuda a mejorar la atención al paciente, sino que también contribuye al acervo de conocimientos que la FDA puede utilizar para perfeccionar sus normativas y directrices.
La importancia de la certificación
La certificación de la junta médica se concede a los médicos que han cumplido los requisitos específicos establecidos por una junta médica reconocida en su especialidad. En el caso de los cirujanos especialistas en LASIK, esto suele implicar la certificación por la Junta Americana de Oftalmología o un organismo equivalente. Para alcanzar este estatus es necesario completar una formación rigurosa, superar exámenes exhaustivos y demostrar competencia en las últimas técnicas y tecnologías de atención y cirugía ocular.
Para los pacientes, la titulación de un cirujano es un indicador clave de calidad. Les garantiza que el cirujano ha recibido una formación y una evaluación exhaustivas, y que está comprometido con la formación continua y el cumplimiento de estrictas normas profesionales. Este nivel de seguridad es crucial cuando se trata de un procedimiento tan delicado e impactante como la cirugía LASIK.
LASIK.com y la red LASIK.com reconocen la importancia de la certificación del consejo para garantizar la calidad y la seguridad de la cirugía LASIK. La plataforma hace hincapié en la necesidad de que los pacientes busquen cirujanos certificados para sus procedimientos LASIK. Este compromiso se refleja en la información y los recursos proporcionados en el sitio, que a menudo destacan la importancia de elegir un cirujano con las credenciales y certificaciones adecuadas.
La red LASIK.com garantiza que en su directorio sólo figuran cirujanos que han obtenido la certificación del consejo. Este proceso de selección forma parte de la dedicación de la Red a dar prioridad a la atención al paciente y a seguir las recomendaciones de la FDA y las mejores prácticas del sector. Al hacer de la certificación del consejo un requisito para la inclusión, LASIK.com facilita la conexión entre pacientes y cirujanos altamente cualificados, mejorando así la calidad general de la atención y los resultados de los pacientes.
Acerca de la red LASIK.com
El objetivo de LASIK.com se alinea con el de la FDA para proporcionar información fiable y apoyo al paciente en el panorama de la cirugía refractiva.
El objetivo de LASIK.com es proporcionar información fiable y apoyo a los pacientes en el ámbito de la cirugía refractiva. El sitio web y su red asociada se dedican a proporcionar recursos completos sobre la cirugía LASIK, incluidas explicaciones detalladas del procedimiento, sus ventajas y riesgos, y lo que los pacientes pueden esperar antes, durante y después de la intervención. La red LASIK.com está compuesta por una amplia gama de profesionales, incluidos oftalmólogos, optometristas y cirujanos LASIK, todos ellos comprometidos con los más altos estándares de atención al paciente.
Fuentes
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- Lindstrom, R. L. (2002). LASIK: Técnicas y complicaciones. En Cirugía oftálmica: Principios y práctica (Vol. 1, pp. 521-541). Saunders.
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